- 品牌:上海谷研
- 产地:进口、国产
- 货号:GOY-B1536
- cas:595-05-1
- 发布日期: 2018-09-25
- 更新日期: 2024-04-26
产地 | 进口、国产 |
品牌 | 上海谷研 |
货号 | GOY-B1536 |
保存条件 | 低温冷藏 |
英文名称 | CALYCANTHINE |
CAS编号 | 595-05-1 |
保质期 | 详见说明书个月 |
产品名称:腊梅碱图片
英文名称:CALYCANTHINE
CAS号:595-05-1
规格:10mg
腊梅碱图片药品检验用标准品和对照品,根据2005年版《中华人 民共和国药典》中的定义,系指用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定,标准 品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有药品监 督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用 于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准 物质,按效价单位(或 g)计,以国际标准品进行标定;对照 品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使 用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量, 应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比,并经过协作 标定和一定的工作程序进行技术审定。
腊梅碱图片☆来源问题
依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食 品药品监管局批准的标准品(对照品)。
☆使用中的问题
工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。
中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
☆正确性验证问题
依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食 品药品监管局批准的标准品(对照品)。
☆使用中的问题
工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。
☆有效期和使用说明书问题
中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
☆正确性验证问题
按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用。
☆开封品的管理问题
对已开封的标准品(对照品)管理方面的问题应做严格的规定,不应同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上应做好相关标识,说明是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用。
☆开封品的管理问题
对已开封的标准品(对照品)管理方面的问题应做严格的规定,不应同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上应做好相关标识,说明是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
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腊梅碱图片⒈一级标准品(原级参考物)
物质稳定而均一,数值由决定性方法确定,或由高度准确的若干方法确定,所含杂质也已经定量。它可用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为“二级标准品”定值。一级标准品都有证书,在美国由国家标准局(NBS)发给合格证书,并指明它的性质和有关数据。
⒉二级标准品(次级标准品)或是纯溶液(水或有机溶剂的溶液),或存在于相似基质中。这类标准品可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定,主要用于常规方法的标化或为控制物定值。
⒊控制物控制物有冻干的或溶液,可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值,用于质量控制,不用于标化(除经准确定值者)。