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29031-19-4硫酸氨基葡萄糖标准品和对照品定义和区分

发表时间:2020-07-10

29031-19-4硫酸氨基葡萄糖标准品和对照品定义和区分:


对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.


标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。


对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。产品仅用于科研对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。


标准品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。

产品仅用于科研工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。

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